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生物技术产品质量标准的建立
发布时间:2012年02月21日来源:字体:[大][中][小]

一、纯度指标
    1、含量测定,通过方法学研究选择适合目的蛋白含量测定的方法。
    2、SDS-PAGE,选择符合产品特点的电泳方法进行电泳纯度检测。
    3、RP-HPLC,选择柱子及流动相,建立符合方法学要求的反相纯度测定方法。
    4、SEC-HPLC, 通过分子筛分析,制定聚体的限量指标。
二、结构研究
    1、分子量,选择合适的方法进行分子量的质量控制。
    2、等电点,通过等电点了解产品的电荷特性。
    3、N-端序列,测定N-端序列确定氨基酸一级结构的正确性。
    4、氨基酸组成,确定氨基酸含量符合产品理论序列。
    5、N-端序列,测定C-端序列确定氨基酸一级结构的正确性。
    6、UV扫描,确定最大吸收峰的波长。
    7、CD光谱扫描,研究二级结构。
    8、动态光散射扫描,研究制品的分子分布情况。
    9、鉴别,通过免疫印迹或者其他方法建立制品的鉴别方法。
    10、钛图,通过酶裂解片断的分析,确定制品结构的正确性。
三、限量指标
    1、宿主蛋白残留检测,建立方法,制定限量标准。
    2、宿主DNA残留,建立方法,制定限量标准。
    3、细菌内毒素,方法学研究,制定标准。
    4、如果涉及工具酶,则研究该酶的残留量检测方法及制定限量标准。